การจำแนกประเภทผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์คืออะไร

Jun 15, 2021

ฝากข้อความ

ประเภทที่ 1: มักหมายถึงอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่สามารถรับประกันระดับความปลอดภัยและความสมเหตุสมผลผ่านการจัดการตามปกติ

ประเภทที่สอง: มักจะหมายถึงเครื่องมือแพทย์ที่มีระดับความปลอดภัย ความสมเหตุสมผล หรือควรได้รับการควบคุม ก. อุปกรณ์ตรวจคลื่นไฟฟ้าหัวใจ: เครื่องตรวจคลื่นไฟฟ้าหัวใจแบบตะกั่วเดี่ยว-เครื่องตรวจคลื่นไฟฟ้าหัวใจแบบหลายเครื่อง-เครื่องตรวจคลื่นไฟฟ้าหัวใจแบบหลายเครื่อง เครื่องตรวจคลื่นไฟฟ้าหัวใจของทารกในครรภ์ เครื่องตรวจคลื่นไฟฟ้าหัวใจแบบเวกเตอร์ ฯลฯ ข. อุปกรณ์วินิจฉัย EEG: เครื่อง EEG, เครื่องวัดความต้านทานของสมอง, เครื่องวิเคราะห์คลื่นสมอง, เครื่องบันทึกการวิเคราะห์เวลาจริงของ EEG- ฯลฯ ค. อุปกรณ์เฝ้าติดตามที่ไม่ใช่-การบุกรุก: เครื่องตรวจผู้ป่วย เครื่องตรวจวัดก๊าซชา เครื่องตรวจการทำงานของระบบทางเดินหายใจ ฯลฯ

ประเภทที่สาม : มักจะหมายถึงร่างกายของมนุษย์ที่ฝังไว้ซึ่งเหมาะสำหรับการสนับสนุนและรักษาคุณค่าของชีวิตมาเป็นเวลานาน ไม่แน่นอนและเป็นอันตรายต่อร่างกายมนุษย์ และต้องควบคุมระดับความปลอดภัยและความสมเหตุสมผลอย่างเคร่งครัด อุปกรณ์ความปลอดภัยสำหรับการปฐมพยาบาลและการรักษาหัวใจ: เช่น เครื่องกระตุ้นหัวใจ เครื่องกระตุ้นหัวใจด้วยไฟฟ้าหัวใจ เป็นต้น เครื่องมืออิเล็กโตรกายภาพการบุกรุก: เช่น ระบบตรวจสอบการบุกรุกของผู้ป่วย การตรวจสอบความดันในกะโหลกศีรษะ ฯลฯ การผ่าตัดด้วยความถี่สูง และอุปกรณ์เครื่องกลด้วยไฟฟ้า: เช่น-มีดไฟฟ้าความถี่สูง-อุปกรณ์ผ่าตัดทอนซิลความถี่สูง, เครื่องควบคุมอุณหภูมิด้วยคลื่นความถี่วิทยุ, เทอร์โมโคกูเลเตอร์ เป็นต้น


ส่งคำถาม